Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016, thay thế Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam.

Tuy nhiên, sau một thời gian triển khai, đặc biệt là trong giai đoạn chống dịch, một số nội dung không còn phù hợp với thực tiễn. Các thủ tục hành chính gây khó khăn cho doanh nghiệp, làm chậm tiếp cận thuốc của người dân, thậm chí có nơi phát sinh thiếu thuốc trong công tác khám chữa bệnh.

Đơn giản hóa thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng pháp chế – hội nhập, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), một trong những điểm mới của dự thảo là đơn giản hóa thủ tục hành chính về trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; tăng cường việc thừa nhận, công nhận nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp.

Trong dự thảo cũng đề cập đến chính sách tạo điều kiện về thủ tục, trình tự nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc phát minh, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, ứng dụng công nghệ cao…

Đồng thời, dự thảo bước đầu quy định về cơ chế tham chiếu trong đăng ký lưu hành.

Đây là công cụ được nhiều nước trên thế giới triển khai trong nhiều năm vừa qua, nhằm hỗ trợ hiệu quả cho công tác quản lý nhà nước. Nó giúp rút ngắn thời gian thẩm định qua việc sử dụng báo cáo kết quả thẩm định của các cơ quan quản lý dược chặt chẽ, đáng tin cậy.

Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược trong nước

Theo ông Trung, dự thảo luật sửa đổi này cũng có nhiều ưu đãi mang tính đột phá so với luật Dược 2016 để đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược.

Cụ thể, các lĩnh vực ưu tiên phát triển gồm: Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất, thuốc mới hoặc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên, thuốc công nghệ cao, vaccine và sinh phẩm…

Dự thảo cũng nêu rõ các chính sách, hình thức và mức độ ưu đãi (quy định các dự án được hưởng chính sách ưu đãi và hỗ trợ đầu tư, các dự án được ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt sản xuất thuốc mới, thuốc phát minh, thuốc biệt dược gốc…).

Bên cạnh đó, dự thảo còn mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam.

Trong đó, cho phép các doanh nghiệp này được trực tiếp phân phối các thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Từ đó, thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước.

Đề xuất cho bán thuốc online

Một trong những điểm mới của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là ghi nhận hình thức mua bán thuốc qua hình thức thương mại điện tử hay còn gọi là bán online.

Đây là lần đầu tiên chúng ta đưa ra các quy định về việc mua bán online. Cụ thể, dự thảo chỉ cho phép bán thuốc online với những thuốc không kê đơn và thuốc không trong danh mục hạn chế sử dụng hoặc thuốc kiểm soát đặc biệt.

Ngoài ra, dự thảo cũng quy định thêm các quy định về điều kiện kinh doanh loại thuốc, đối tượng được tham gia mua bán, bảo mật thông tin, truy xuất nguồn gốc, quản lý chất lượng, quản lý giá thuốc, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc, quy trình giao thuốc, vận chuyển, trách nhiệm của người thực hiện kinh doanh thương mại điện tử.

Chia sẻ tại buổi tọa đàm trực tuyến với chủ đề “Thương mại điện tử và dược phẩm – xu hướng, thách thức và giải pháp” trên báo Dân trí ngày 16/10, PGS.TS Lê Văn Truyền, Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, cũng bày tỏ quan điểm ủng hộ việc mua bán qua thương mại điện tử.

Dù vậy, ông lưu ý thuốc là một mặt hàng đặc biệt, nên việc đưa thuốc lên thương mại điện tử cần đảm bảo 2 vấn đề: Người mua được hướng dẫn tư vấn sử dụng thuốc. Sản phẩm thuốc phải là sản phẩm được Bộ Y tế cấp phép.

Ông cũng cho rằng trên thực tế, quá trình mua bán thuốc ở Việt Nam cũng đang gặp nhiều vấn đề. Như các nước phát triển, việc mua thuốc rất chặt chẽ. Ở Việt Nam có chuyện mua theo mách bảo người hàng xóm, mua kháng sinh không cần đơn, điều này gây tác hại lâu dài.

“Tôi đồng tình với luật Dược trước tiên áp dụng với chuỗi nhà thuốc lớn với vài nghìn nhà thuốc trong hệ thống, trải khắp các địa bàn trên toàn quốc, là công ty kinh doanh chuỗi nhà thuốc”, PGS Truyền nói.

Việt Nam đặt mục tiêu vào năm 2030 trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Cụ thể, phấn đấu giá trị xuất khẩu thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng 1 tỷ USD vào năm 2030 và 20 tỷ USD vào năm 2045 (thống kê hiện tại là dưới 200 triệu USD).

Đồng thời, tiếp nhận chuyển giao công nghệ, gia công có phối hợp chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc biệt dược gốc, vaccine, sinh phẩm bao gồm cả sinh phẩm tương tự và một số thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được (thống kê hiện tại dưới 20 thuốc).